美国FDA建议删除贝伐珠肌肉注射的乳腺癌适应症

因为缺少确实断定贝伐珠肌肉注射（bevacizumab，抑制剂Avastin）应用于胰腺癌病变是安全和有效的，所以澳大利亚食品药品管理局（FDA）2010年12年底16日年初，敦促从贝伐珠肌肉注射的说明书里删减胰腺癌糖尿病。在审批了贝伐珠肌肉注射应用于病患胰腺癌妇女的4项外科数据分析结果，有明确数据断定此抑制剂不用延长胰腺癌病变的总生存期或在减缓疾病恶化之外，不用为病变提供不足以超过其安全性的正因如此后，FDA提出此敦促。适用贝伐珠肌肉注射的安全性包括：严重糖尿病，流血和并发症，背、肺、肠等胸部用到针，心脏病发作或心衰。2010年7年底，在审批了所有现有的数据后，一个以学专业大多的实质上高级顾问一个委员会以12:1的投票结果要求从贝伐珠肌肉注射的说明书里删减胰腺癌糖尿病。“在仔细审批了外科数据后，我们根据4项实质上数据分析所提出的确实，敦促删减贝伐珠肌肉注射病患胰腺癌的糖尿病，” FDA抑制剂评价和数据分析里心主任Janet Woodcock, M.D.说，“后续的数据分析不会验证在在此之后试验性里所捕捉到到的正因如此。不会一项数据分析验证不用接受贝伐珠肌肉注射病患的病变的活到时间更加长，并且不用接受贝伐珠肌肉注射的病变用到严重副发挥作用的情况相比增加。贝伐珠肌肉注射有限的和较高的安全性使我们做出这个十分困难的要求。这些数据分析的结果是令人失望的。我们鼓励Corporation顺利进行更加多的数据分析，以确定是否有病变群能从此药里正因如此。”FDA称，从贝伐珠肌肉注射说明书里删减胰腺癌糖尿病将有一个过程，这是第一步，抑制剂本身并不会从市场上撤市，并且该行动不会立即对该药应用于胰腺癌病患消除因素。此要求不因素已同意的结肠癌、肾癌、脑癌和肺癌糖尿病。在此之前，学科专家应判断是否让病变继续用此药病患胰腺癌或考虑其他的病患同样。FDA之前把删减胰腺癌糖尿病的敦促通知了遗传物质里德Corporation--贝伐珠肌肉注射的生产商。因为遗传物质里德Corporation不会同意自愿删减胰腺癌糖尿病，所以FDA向企业撤消，如果对FDA的要求有异议，则允许Corporation要求参加美国国会。该Corporation有15天的时间来要求参加美国国会，否则会被认为舍弃美国国会，FDA将开始采取行动以去除胰腺癌糖尿病。根据一项称为“E2100”（评价贝伐珠肌肉注射病患不会不用接受低剂量的白血病HER2-阴性胰腺癌病变）的外科试验性结果，贝伐珠肌肉注射倡议低剂量（紫杉醇）于2008年2年底通过FDA的加速审批程序而拿到同意。不久，遗传物质里德Corporation完成了一项外科试验性，并且将数据分析数据提交给FDA。试验性数据断定，贝伐珠肌肉注射对“无十分困难生存期”(progression-free survival)的因素稀薄，且不会确实断定总生存期有加强，或病变的外科正因如此相比大于安全性。“无十分困难生存期”的小幅增加仅反映了其在延缓生长之外有一个小的、在此之后的发挥作用。贝伐珠肌肉注射还与其他几种严重的副发挥作用有关，包括里风、剧痛肺炎、器官挫伤或功能衰竭、反转大脑侧面白质脑病综合征，并且以糖尿病、头痛、精神错乱、癫痫发作、脑水肿引起视觉减损大多要特性。根据与贝伐珠肌肉注射应用于病患白血病胰腺癌有关的所有数据，FDA已明确了此抑制剂的安全性超过正因如此。FDA与遗传物质里德Corporation将顺利进行公开的合作，以鉴别贝伐珠肌肉注射应用于白血病胰腺癌病患正因如此超过安全性的病变群。（澳大利亚FDAcom）

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