两款防晒霜FDA审批遇阻 需提供更为多数据

2022-01-10 03:36:16 来源:
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美国食品和药物管理局24日透露,尽管筛选顺利进行了多年,依然不能批复2款反光产品线在美国常用,原因是不够数据集支持其安全性和有效性。

两款反光霜ecamsule和enzacamene用作防止皮肤上因紫外线(UV)致癌。明年一月初,就其他六个相同产品线,FDA也以相同的结论延迟批复。

FDA的工作人员十多年来一直在审查反光产品线。同时反光一些公司线条款也在2014年11月初通过。

该管理机构的提议对于反光产品线公司来说是一个巨大的打击,它们一直都希望不断扩大美国非处方反光产品线的购物。

反光产品线公共获取联盟(PASS)黄子华顾问Werner透露,“美国人因此未良机常用这些已经举例来说的反光一些公司线,这种情况似乎接下来几十年波及世界各地。”

FDA非处方药产品线经理Michele在一篇文章中说,未足够的数据集证明这些产品线的近十年冲击,却是可吸收进入皮肤上的量以及其他信息。

Michele说,尽管为了加快这一会话,产品线只能符合该管理机构的标准。

欧莱雅在2007年注册驳回ecamsule,布坎南英格索兰在2002年值得一提的是默克美国公司(购物者该公司现由拜耳美国公司所有)注册张钦礼enzacamene。

欧洲监管管理机构已批复了一些包涵紫外线截取新功能的产品线,这些都是皮肤上科外科医生和其他业内人士推荐常用的。

Werner透露,要向FDA提供他们所并不需要的数据集似乎并不需要数年时间段。

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编辑: drugs001

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